2Для всей семьи.

2Для Здоровья.

2Что поесть в Семье...

2Про Женщин.

Обратная связь

Обратная связь

Нажмите на изображение, чтобы его изменить

Архив

Оригінальні білоруські ліки - що за вони?

Оригинальные белорусские лекарства - что за они?крастота, здоровье, сайт мужской тематики, усппех, деньги, бизнес, мужчин, женщины, Автомобили, Бизнес, деньги, флирт, в Кемерово Оригінальних білоруських медикаментів інноваційних розробок вчених у нас дуже небагато. Десь 10% від усіх вироблених у країні ліків з деякою натяжкою можна називати своїми. Що собою являють ці препарати і як створюються ліки, розповів доктор медичних наук, професор кафедри клінічної фармакології Білоруського державного медичного університету Михайло Кевр.

Що маємо?

Найсерйозніший препарат, яким можуть похвалитися білоруські дослідники, фотолон. Це засіб для фотодинамічної терапії (при опроміненні певними променями засіб здатний вбивати ракові клітини). Визначити авторів розробки складно: препарат почали створювати ще в радянський час. Це єдине наше ліки, яке зареєстровано в кількох західних країнах.

Варто відзначити ще один препарат, розробкою якого, до речі, займалася моя аспірантка, - розповідає Михайло Кевр. - Це противірусна мазь при герпетичних ураженнях слизових - нуклеавір. Колись над цією розробкою вже починали трудитися, але до кінця справу не довели , тому що був створений препарат ацикловір. Тепер, коли зявилися нові резистентні до ацикловіру види герпесу, розробка нуклеавіра виявилася як не можна до речі .


У Білорусі розроблена ціла лінія кровозамінників. Є оригінальні травяні препарати, ліки для внутрішньовенного введення на основі заліза. У країні розроблена оригінальна технологія отримання особливо чистих амінокислот, на основі яких створюються різні препарати (наприклад, тавамін).

Є різні мазі, але назвати їх оригінальними ліками складно, тому що в основі їх - кимось створений препарат. Виготовляються збори та настоянки, що не мають міжнародних назв.

Для того щоб створити по-справжньому інноваційне лікарський засіб, потрібно багато мільйонів доларів, - каже Михайло Кевр. - У Білорусі ж роблять щось просте, не вимагає особливих витрат. В основі ж своїй препарати у нас відтворюються, тобто масово випускаються дженерики.

Як розробляють оригінальні ліки?


Створенням медикаментів займаються різні фахівці: хіміки-синтетики, мікробіологи та інші. Вони створюють фармацевтичну субстанцію, яка проходить певні етапи дослідження, починаючи з фармацевтичного.

Щоб препарат був впроваджений в клінічну практику, він повинен відповідати двом основним критеріям: бути безпечним і ефективним. Спочатку відповідність цим вимогам перевіряється в дослідах на тваринах. У проведенні доклінічних випробувань у всьому світі (за винятком лише деяких країн - Великобританії, Німеччини) не існує будь-яких державних регламентацій. Навіть студенти-медики під керівництвом викладача можуть проводити такого роду експерименти.

Для того щоб бути впевненим у безпеці та ефективності ліки для пацієнтів, проводяться дослідження на людях клінічні випробування. Тут вже існує міжнародний звід правил GСP (Good Clinical Practice - належна клінічна практика) - стандарт етичних норм та якості наукових досліджень, що описує правила планування, розробки, проведення, ведення документації та звітності про дослідження, які мають на увазі участь людини в якості випробуваного.
Розрізняють чотири фази клінічних випробувань.

Перша це клініко-фармакологічні. Суть її довести безпеку застосування лікарського препарату. Випробування проводяться на обмеженій кількості здорових добровольців, як правило, людина 18-30.

Друга фаза експериментальні клінічні дослідження, які повинні довести безпеку та ефективність даної субстанції. Вони проводяться на обмеженій кількості (від 100 до 300) спеціально підібраних пацієнтів (якщо вивчається засіб лікування виразки шлунка, в дослідницьку групу потрапить людина з цим діагнозом, але не буде того, у кого є інші серйозні захворювання). У нас є істотний недолік проведення цих експериментів, - оповідає професор, - Згідно з вимогами GCP, ці випробування повинні проводитися у вигляді монотерапії, тобто пацієнт повинен отримувати тільки один препарат. У нас, та й у всіх країнах СНД, добровольця лікують цілим комплексом засобів . Тому результати досліджень препарату не завжди можна вважати переконливими.

Третя фаза клінічних випробувань розширені дослідження. Тут пацієнти не рафіновані, а ті, з якими лікарі мають справу постійно. У них може бути і виразка, і артеріальна гіпертензія, отит або яке-небудь інше захворювання. На цій фазі робота ведеться вже в багатьох клініках, а часом і в декількох країнах. Коли я був в берлінській клініці Шерітеб у Німеччині під час проведення випробувань одного з психотропних препаратів, - розповідає Михайло Костянтинович, - то запитав, скільки клінік бере участь в експерименті. Виявилося, більше 600. Уявляєте, який це обсяг! Це величезна кількість пацієнтів! Випробування проводяться за різними протоколами з обовязковою участю плацебо (пустушки). А ось плацебоконтроліруемие дослідження це переконливі результати .

Справа в тому, що препарат може діяти, навіть коли не має лікувальних властивостей. Це повязано з вірою самого пацієнта в дієвість препарату. Плацебо-ефект дуже часто залежить від того, який доктор призначив ліки, як поставився до пацієнта і т.д. Я згадую, як був у відрядженні в Псковській області, - ділиться Михайло Кевр. - Машину, в якій я їхав, обігнав автобус. Він потрапив в аварію. Кілька людей загинули, було багато постраждалих. А в моїй лікарській аптечці тільки дві ампули морфіну , більше ніякого знеболюючого! Зате був ізотонічний розчин хлориду натрію, який я вводив тим, хто скаржився на сильний біль. І допомагало! Уявляєте, як плацебо може впливати на результат дослідження!


Правда, як розповів професор, визначених приписів щодо обовязкового використання контролю плацебо при проведенні випробувань препарату немає ні в одній країні. У кожному конкретному випадку дослідники вирішують, проводити плацебо-контроль чи ні, самостійно. Якщо у хворого серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму і т.п., вводити пустушку небезпечно для його життя. А от якщо, наприклад, вивчаються психотропні препарати, то це може бути цілком виправданим. У Білорусі плацебоконтроліруемих випробувань проводиться мало.

Але у нас не завжди є і контрольні групи. Нерідко зустрічаються публікації про те, що дослідження проводили на 20 випробовуваних, отримали хороший результат, - констатує професор. - А якби ми їх хлібом бородінським годували, може, результат був би і краще!? Контрольної ж групи не було! До речі, ще одна з болючих точок вітчизняних досліджень - недостатня кількість пацієнтів, на яких випробовується препарат. Не в приклад зарубіжній практиці.

Четверта фаза клінічних досліджень післяреєстраційного випробування.

Як стверджують фахівці, висока якість лікарських коштів можна гарантувати, якщо на всіх етапах життєвого циклу препаратів строго дотримувалися міжнародні стандарти, зокрема, клінічних досліджень, виробництва, оптової та роздрібної реалізації фармацевтичної продукції. Важливу роль при цьому відіграють найбільш оптимальні склепіння міжнародних вимог GLP, GCP, GMP, GDP, GPP , GSP.